Kata Pengantar

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena dengan rahmat , karunia , dan hidayah-Nya laj kami dapat menyelsaikan Laporan Praktikum Teknik Semi Solid Dan Liquid ini , yaitu “ Krim S-GEN “ . Dan kami juga berterima kasih pada Ibu Aries Meryta , S.Farm , Apt selaku Dosen mata kuliah Laporan Praktikum Teknik Semi Solid Dan Liquid yang telah membimbing materi ini kepada kami .

Kami sangat berharap laporan ini dapat berguna dan dimengerti . Kami juga menyadari sepenuhnya bahwa di dalam laporan ini masih terdapat kekurangan – kekurangan . Untuk itu , kami berharap adanya kritik, saran dan usulan demi perbaikan di masa yang akan datang , mengingat tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa sarana yang membangun .

Semoga laporan sederhana ini dapat dipahami bagi siapapun yang membacanya . Sebelumnya kami mohon maaf apabila terdapat kesalahan kata-kata yang kurang berkenan dan terima kasih .

                                                                                                            Jakarta , 19 Maret 2015

                                                                                                                        Penyusun

Daftar Isi

Kata Pengantar           ……………………………………………………    1

Daftar Isi                     ……………………………………………………    2

I.Tujuan Percobaan     ……………………………………………………    3

II.Latar Belakang        ……………………………………………………    3

a.       Teori ……………………………………………………………..     3

b.      Prinsip …………………………………………………………...     5

c.       Zat aktif  : Penggunaan , Farmakologi , Dosis ………………….      5

III.Preformulasi dan permasalahan farmasetika         ……………………    6

a.       Preformulasi zat aktif ……………………………………………     6

b.      Permasalahan farmasetika ……………………………………….     7

IV.Metode                  ……………………………………………………    7

a.       Formula …………………………………………………………      7

b.      Perhitungan ……………………………………………………..      7

c.       Penimbangan ……………………………………………………      8

d.      Alat dan bahan  ………………………………………………..        8

e.       Prosedur pembuatan  …………………………………………..       8

f.       Evaluasi  ………………………………………………………..       9

V.Pembahasan            ……………………………………………………………    9

VI.Kesimpulan …………….……………………………………………      10

VII.Etiket       ……………………………………………………………    10

VIII.Daftar Pustaka    ……………………………………………………    15

Pembuatan dan Evaluasi Sediaan Krim S-GEN®

 (Gentamisin)

I.                   Tujuan Percobaan

1.      Mahasiswa dapat mengetahui formulasi dalam pembuatan sediaan krim

2.      Mahasiswa mampu menentukan basis krim yang sesuai dengan bahan aktifnya

3.      Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan krim yang telah dibuat.

II.                Latar Belakang

a.      Teori

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandng air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Penggolongan krim

Krim terdiri dari emulsi minyak di dalam air atau disperse mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika.

Ada dua tipe krim, yaitu :

1.      Tipe M/A atau O/W

Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular.Contoh : vanishing cream.

Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing creamsebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

2.      Tipe A/M atau W/O, 

Yaitu minyak terdispersi dalam air.Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam bervalensi 2, misal Ca.

Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda-beda.Jika emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa.

Contoh : cold cream.

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

Kelebihan & kekurangan sediaan krim

Kelebihan sediaan krim, yaitu :

1.      Mudah menyebar rata

2.      Praktis

3.      Mudah dibersihkan atau dicuci

4.      Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat

5.      Tidak lengket terutama tipe m/a

6.      Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m

7.      Digunakan sebagai kosmetik

8.      Bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

Kekurangan sediaan krim, yaitu :

1.      Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas

2.      Mudah pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas

3.      Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu system campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

Bahan-bahan penyusun krim

Formula dasar krim, antara lain :

1.      Fase minyak, yaitu bahan obat dalam minyak, bersifat asam

Contoh : asam asetat, paraffin liq, octaceum,cera, vaselin, dan lain-lain.

2.      Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.

Contoh : Natr, Tetraborat (borax, Na. Biborat), TEA, NAOH, KOH, gliserin, dll.

Bahan – bahan penyusun krim, antara lain :

1.      Zat berkhasiat

2.      Minyak

3.      Air

4.      Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat/dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alcohol, stearil alcohol, trietanolalamin stearat, polisorbat, PEG.

Bahan – bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain :

1.      Zat pengawet  Untuk meningkatkan stabilitas sediaan

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metal paraben 0,12 – 0,18 % propel paraben 0,02 – 0,05 %.

2.      Pendapur  untuk mempertahankan PH sediaan 

3.      Pelembab

4.      Antioksidan  untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh.

b.      Prinsip           

Tipe M/A atau O/W

Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular. Contoh : vanishing cream.

Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing creamsebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

c.       Zat Aktif

1.      Gentamisin / Gentamisin sulfat

Penggunaan: Anti infeksi

Farmakologi: Didistribusikan melalui plesenta;Volume distribusi meningkat pada odem, asites dan menurun pada dehidrasi. ;Neonatus : 0,4- 0,6 per kg BB,;Anak 0,3 -0,35 /kg BB.;Dewasa 0,2-0,3 /kg BB;Protein binding : < 30 %;Waktu paruh eliminasi : ;Infant : umur < 1 minggu 3-11,5 jam. 1 minggu -6 bulan 3-3,5 jam.;Dewasa ; 1,5-3 jam.;Pasien dengan gangguan ginjal 36-70 jam;Kadar puncak serum : i.m 30-90 menit; i.v. 30 menit setelah pemberian dengan infus;Ekskresi : Urin.

Dosis: Krim topical, Sebagai Sulfat 0,1 % (15 g, 30 g);Infus, Sebagai Sulfat (Premixed in NS) 40 mg (50 ml); 60 mg (50 ml, 100 ml); 70 mg (50 ml); 80 mg (50 ml, 100 ml);90 mg (100 ml); 100 mg (50 ml, 100 ml); 120 mg (100 ml);Larutan Injeksi, Sebagai Sulfat 10 mg/ml (6 ml, 8 ml,10 ml) Vial;Larutan Injeksi, Sebagai Sulfat 40 mg/ml (2 ml, 20 ml) (Dapat Mengandung Metabisulfit) ;Larutan Injeksi, Pediatrik Sebagai Sulfat 10 mg/ml (2 ml) (Dapat mengandung Metabisulfit)

;Larutan Injeksi, Pediatrik Sebagai Sulfat (Preservative Free) : 10 mg/ml (2 ml);Saleb Mata Sebagai Sulfat 0,3% (3 mg/g (3,5 g));Saleb Kulit Sebagai Sulfat 0,1% (15 g, 30 g);Tetes Mata Sebagai Sulfat 0,3% (5 ml, 15 ml) Mengandung Benzalkonium Klorida

III.             Preformulasi dan Masalah Farmasetik

a.      Preformulasi zat aktif

Nama Zat Aktif	Gentamisin
Struktur
Rumus molekul	C21H43N5O7
Berat Molekul	477.596 g/mol
Pemerian	Serbuk , putih sampai kekuning-kuningan
Titik Lebur	102°-108°
Kelarutan	Larut dalam air , tidak larut dalam etanol , aseton kloroform , eter dan benzene
Penyimpanan	Dalam wadah tertutp rapat

Steril Alkohol ( Hand Book of Pharmaceutical Excipient : 155 )

Serbuk berbentuk putih , granul , bau yang khas . Mempunyai titik lebur 45°C sampai 52°C . Fungsi dari bahan ini adalah sebagai emulgator dan pengental . Kelarutan : mudah larut dalam etanol 95% , eter dan minyak . Praktis tidak larut dalam air . Stabilitas steril alcohol stabil dibawah kondisi normal penyimpanan , dan harus disimpan di wafah tertutup baik , tempat sejuk dan kering .

Paraffin Liquidum ( Hand Book of Pharmaceutical Excipient : 445 )

Pemerian : Transparan , tidak berwarna , cair kental ,tidak berbau ketika dingin dan berbau ketika di panaskan .

Kelarutan : Praktis tidak larut etanol 95% , gliserin dan air. Larut dalam jenis minyak lemak .

Stabilitas : Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya .

Penyimpanan : Wadah tertutup rapat , hindari dar cahaya , kering dan sejuk .

Vaselin Album ( Farmakope Indonesia IV hal 822 )

Pemerian : Putih atau kekuningan , massa berminyak ,transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0°C.

Kelarutan : tidak larut dalam air , sukar larut dalam etanol dingin , atau panas dan dalam etanol dingin , mudah larut dalam benzene , karbon disulfit , dalam klorofrom , larut dalam heksan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri .

Konsentrasi : 10-30%

Kegunaan : emolien dan basis cream

Stabilitas : Jika teroksidasi dapat menimbulkan warna dan bau yang tidak di kehendaki . Untuk di mencengah ditambahkan antioksidan.

Wadah dan Penyimpanan : di tempat tertutup rapat , terlindung dari cahaya , di tempat sejuk dan kering .

Kalium Hidroksida ( FI III hal 689 )

Berbentuk batang , pellet atau bongkahan , putih , sangat mudah meleleh basah . Larut dalam 1 bagian air , dalam 3 bagian etanol 95% , sangat mudah larut dalam etanol mutlak mendidih .

Aqua dest ( FI III hal 96 )

Rumus molekul : H₂O

Pemerian : Cairan jernih , tidak berwarna , tidak berbau , dan tidak berasa .

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Khasiat : Zat tambahan

b.      Permasalahan farmasetik

IV.             Metode

a.      Formula

R/  Gentamisin sulfat 10.000UI       Steril Alkohol        1,2g       Paraffin Liquidum            1g       Vaselin Album      2,5g       KOH                     0,1g       Aqua dest         ad 10g

R / Gentamisin sulfat 10.000 UI      Steril Alkohol         1,2g     Paraffin Liquidum  1g     Vaselin Album        2,5g     KOH                       0,3g    Aqua dest                 ad 10g

 

                                                                                

b.      Perhitungan

·         Gentamisin sulfat                                10.000UI x 10g = 100.000UI

Jadi : 100.000UI : 1000UI x 1mg = 100mg

·         Steril Alkohol                                      1,2g x 10g = 12g

·         Paraffin Liquidum                              1g x 10g = 10g

·         Vaselin Album                                    2,5g x 10g = 25g

·         KOH                                                   0,1g x 10g = 1g

·         Aqua dest                                            ad 10g x 10g = 100g

Jadi : 100g – ( 0,1g + 12g + 10g + 25g + 1g )

= 51,6 g

c.       Penimbangan

1.      Gentamisin sulfat                    0,1 g

2.      Steril Alkohol                          12 g

3.      Paraffin Liquidum                  10 g

4.      Vaselin Album                        25 g

5.      KOH                                       1 g

6.      Aqua dest                                51,6 g

d.      Alat dan Bahan

Alat :

1.      Mortir dan Alu

2.      Spatel

3.      Beaker glass

4.      Pinset

5.      Serbet

6.      Pot krim

7.      Sudip

8.      Waterbath

9.      Gelas ukur

Bahan :

1.      Gentamisin

2.      Steril Alkohol

3.      Paraffin Liquidum

4.      Vaselin Album

5.      KOH

6.      Aqua dest

e.       Prosedur Pembuatan

1.      Siapkan alat dan bahan

2.      Setarakan timbangan

3.      Timbang bahan obat dan basis cream sesuai dengan penimbangan

4.      Masukkan vaselin album kedalam beaker glass

5.      Masukkan paraffin liquidum kedalam beaker glass

6.      Masukkin steril alcohol kedalam beaker glass , lalu semua bahan di lebur di atas waterbath ad mencair

7.      Masukkan KOH kedalam cawan , lalu larutkan dengan sedikit air panas

8.      Setelah masa cream mencair , lalu di masukkan KOH yang sudah di larutkan dan Gentamisin kedalam beaker glass , lalu aduk dengan Homogenizer ad cream

9.      Lalu timbang sebanyak 10g , masukkan kedalam 5 pot krim

10.  Beri etiket dan masukkan kedalam kerdus cream

f.       Evaluasi

1.      Organoleptik : Bau, Rasa (pada kulit), Tekstur (bentuk), warna.

a.       Bau

Pengamatan I	Pengamatan II
Tidak Berbau

b.      Rasa (pada kulit)

Pengamatan I	Pengamatan II
Tidak menimbulkan iritasi

c.       Tekstur

Pengamatan I	Pengamatan II

d.      Warna

Pengamatan I	Pengamatan II
Putih

2.      Suhu dan pH

a.       Suhu à 27,2°C

b.      pH Universal à 13 – 14

pH meter         à 13,26

3.      Homogenitas

Homogen

4.      Daya Sebar

Kemampuan menyebar krim pada kulit 15 detik.

V.                Pembahasan

Gentamisin merupakan suatu antibiotika golongan aminoglikosida yang efektif untuk menghambat kuman-kuman penyebab infeksi kulit primer maupun sekunder seperti staphylococcus yang menghasilkan penisilinase, pseudomonas aeruginosa dan lain-lain.

Gentamisin tidak bisa diberikan secara tunggal untuk memberikan efek yang aman.  Maka sediaan gentamisin dibuat sediaan krim secara topical, sehingga krim gentamicin dapat di pakai dalam jangka panjang.

Setelah melakukan percobaan sekaligus evaluasi terhadap krim gentamisin, yang perlu di perhatikan adalah formulasi antara penggunaan asam dan basa harus stabil. Kestabilan dalam sediaan dapat di peroleh dengan penambahan larutan buffer atau penetral. Selain itu kestabilan suhu juga harus di perhatikan, perubahan suhu menyebabkan perubahan yang tidak terjaga akan menyebabkan bentuk sediaan mengeras.

VI.             Kesimpulan

Gentamisin di indikasikan untuk pengobatan infeksi  kulit primer maupun sekunder seperti : impetigo kontagiosa , ektima , furunkulosis , pioderma , psoriasis dan macam dermatitis lainnya .

VII.          Etiket

KOMPOSISI Tiap gram mengandung Gentamicin sulfate setara dengan 1 mg Gentamycin base. Untuk keterangan lebih lanjut, lihat brosur. HARUS DENGAN RESEP DOKTER

S-GEN® cream Garamisin Cream untuk infeksi kulit atau jamur dan antibiotik untuk penggunaan topikal

Netto: 10 gram

Simpanlah dibawah suhu 300C, terlindung dari cahaya, jangan disimpan di freezer.

Reg. No   : DKL 1234567890A1 No. Batch                      : C003D021 Tgl. Produksi     : MAR 15 Exp. Date           : MAR 20

KOMPOSISI Tiap gram mengandung Gentamicin sulfate setara dengan 1 mg Gentamycin base. Untuk keterangan lebih lanjut, lihat brosur. HARUS DENGAN RESEP DOKTER

S-GEN® cream Garamisin Cream untuk infeksi kulit atau jamur dan antibiotik untuk penggunaan topikal

Netto: 10 gram

Simpanlah dibawah suhu 300C, terlindung dari cahaya, jangan disimpan di freezer.

Reg. No   : DKL 1234567890A1 No. Batch                      : C003D021 Tgl. Produksi     : MAR 15 Exp. Date           : MAR 20

KOMPOSISI Tiap gram mengandung Gentamicin sulfate setara dengan 1 mg Gentamycin base. Untuk keterangan lebih lanjut, lihat brosur. HARUS DENGAN RESEP DOKTER

S-GEN® cream Garamisin Cream untuk infeksi kulit atau jamur dan antibiotik untuk penggunaan topikal

Netto: 10 gram

Simpanlah dibawah suhu 300C, terlindung dari cahaya, jangan disimpan di freezer.

Reg. No   : DKL 1234567890A1 No. Batch                      : C003D021 Tgl. Produksi     : MAR 15 Exp. Date           : MAR 20

KOMPOSISI Tiap gram mengandung Gentamicin sulfate setara dengan 1 mg Gentamycin base. Untuk keterangan lebih lanjut, lihat brosur. HARUS DENGAN RESEP DOKTER

S-GEN® cream Garamisin Cream untuk infeksi kulit atau jamur dan antibiotik untuk penggunaan topikal

Netto: 10 gram

Simpanlah dibawah suhu 300C, terlindung dari cahaya, jangan disimpan di freezer.

Reg. No   : DKL 1234567890A1 No. Batch                      : C003D021 Tgl. Produksi     : MAR 15 Exp. Date           : MAR 20

KOMPOSISI Tiap gram mengandung Gentamicin sulfate setara dengan 1 mg Gentamycin base. Untuk keterangan lebih lanjut, lihat brosur. HARUS DENGAN RESEP DOKTER

S-GEN® cream Garamisin Cream untuk infeksi kulit atau jamur dan antibiotik untuk penggunaan topikal

Netto: 10 gram

Simpanlah dibawah suhu 300C, terlindung dari cahaya, jangan disimpan di freezer.

Reg. No   : DKL 1234567890A1 No. Batch                      : C003D021 Tgl. Produksi     : MAR 15 Exp. Date           : MAR 20

 

VIII.       Daftar Pustaka

1.      Departemen Kesehatan Republik Indonesia 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

2.      Departemen Kesehatan Republik Indonesia 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

3.      Formularium Nasional.

4.      www.google.com.

5.      www.ekipedia.com.