Daftar
Isi
Kata Pengantar …………………………………………………… 1
Daftar Isi …………………………………………………… 2
I.Tujuan Percobaan …………………………………………………… 3
II.Latar Belakang …………………………………………………… 3
a. Teori
…………………………………………………………….. 3
b. Prinsip
…………………………………………………………... 5
c. Zat
aktif : Penggunaan , Farmakologi , Dosis
…………………. 5
III.Preformulasi dan permasalahan
farmasetika …………………… 6
a. Preformulasi
zat aktif …………………………………………… 6
b. Permasalahan
farmasetika ………………………………………. 7
IV.Metode …………………………………………………… 7
a. Formula
………………………………………………………… 7
b. Perhitungan
…………………………………………………….. 7
c. Penimbangan
…………………………………………………… 8
d. Alat
dan bahan ……………………………………………….. 8
e. Prosedur
pembuatan ………………………………………….. 8
f. Evaluasi
……………………………………………………….. 9
V.Pembahasan …………………………………………………………… 9
VI.Kesimpulan …………….…………………………………………… 10
VII.Etiket …………………………………………………………… 10
VIII.Daftar Pustaka …………………………………………………… 15
Pembuatan
dan Evaluasi Sediaan Krim S-GEN®
(Gentamisin)
I.
Tujuan
Percobaan
1.
Mahasiswa dapat mengetahui formulasi dalam pembuatan
sediaan krim
2.
Mahasiswa mampu menentukan basis krim yang sesuai
dengan bahan aktifnya
3.
Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan
krim yang telah dibuat.
II.
Latar
Belakang
a.
Teori
Menurut Farmakope
Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat,
berupa emulsi mengandng air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk
pemakaian luar.
Penggolongan krim
Krim terdiri dari
emulsi minyak di dalam air atau disperse mikrokristal asam-asam lemak atau
alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih
ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika.
Ada dua tipe krim,
yaitu :
1. Tipe M/A atau O/W
Krim m/a (vanishing
cream) yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a
sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang
ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa
sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular.Contoh : vanishing
cream.
Vanishing cream adalah kosmetika
yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan, dan sebagai alas
bedak. Vanishing creamsebagai pelembab (moisturizing)
meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.
2. Tipe A/M atau
W/O,
Yaitu minyak
terdispersi dalam air.Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang
spesifik seperti adeps lane, wool alcohol atau ester asam lemak dengan atau
garam dari asam lemak dengan logam bervalensi 2, misal Ca.
Krim A/M dan M/A
membutuhkan emulgator yang berbeda-beda.Jika emulgator tidak tepat, dapat
terjadi pembalikan fasa.
Contoh : cold
cream.
Cold cream adalah sediaan
kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada
kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold
cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.
Kelebihan &
kekurangan sediaan krim
Kelebihan
sediaan krim, yaitu :
1.
Mudah menyebar rata
2.
Praktis
3.
Mudah dibersihkan atau dicuci
4.
Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
5.
Tidak lengket terutama tipe m/a
6.
Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
7.
Digunakan sebagai kosmetik
8.
Bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup
beracun.
Kekurangan sediaan
krim, yaitu :
1.
Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam
keadaan panas
2.
Mudah pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas
3.
Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu
system campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi
disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.
Bahan-bahan penyusun
krim
Formula dasar
krim, antara lain :
1. Fase minyak, yaitu bahan obat dalam
minyak, bersifat asam
Contoh
: asam asetat, paraffin liq, octaceum,cera, vaselin, dan lain-lain.
2. Fase air, yaitu bahan obat yang
larut dalam air, bersifat basa.
Contoh
: Natr, Tetraborat (borax, Na. Biborat), TEA, NAOH, KOH, gliserin, dll.
Bahan – bahan penyusun
krim, antara lain :
1.
Zat berkhasiat
2.
Minyak
3.
Air
4.
Pengemulsi
Bahan pengemulsi yang
digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan
dibuat/dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak
bulu domba, setaseum, setil alcohol, stearil alcohol, trietanolalamin stearat,
polisorbat, PEG.
Bahan – bahan tambahan
dalam sediaan krim, antara lain :
1.
Zat pengawet Untuk meningkatkan stabilitas sediaan
Bahan pengawet sering digunakan umumnya metal paraben 0,12 –
0,18 % propel paraben 0,02 – 0,05 %.
2.
Pendapur untuk mempertahankan PH sediaan
3.
Pelembab
4.
Antioksidan untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi
oleh cahaya pada minyak tak jenuh.
b.
Prinsip
Tipe M/A atau O/W
Krim m/a (vanishing
cream) yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas. Pembuatan krim m/a
sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang
ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun untuk beberapa
sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular. Contoh : vanishing
cream.
Vanishing cream adalah kosmetika
yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan, dan sebagai alas
bedak. Vanishing creamsebagai pelembab (moisturizing)
meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.
c.
Zat Aktif
1.
Gentamisin /
Gentamisin sulfat
Penggunaan: Anti infeksi
Farmakologi: Didistribusikan melalui plesenta;Volume distribusi meningkat
pada odem, asites dan menurun pada dehidrasi. ;Neonatus : 0,4- 0,6 per kg
BB,;Anak 0,3 -0,35 /kg BB.;Dewasa 0,2-0,3 /kg BB;Protein binding : < 30
%;Waktu paruh eliminasi : ;Infant : umur < 1 minggu 3-11,5 jam. 1 minggu -6
bulan 3-3,5 jam.;Dewasa ; 1,5-3 jam.;Pasien dengan gangguan ginjal 36-70
jam;Kadar puncak serum : i.m 30-90 menit; i.v. 30 menit setelah pemberian
dengan infus;Ekskresi : Urin.
Dosis:
Krim topical, Sebagai Sulfat 0,1 % (15 g, 30 g);Infus, Sebagai Sulfat (Premixed
in NS) 40 mg (50 ml); 60 mg (50 ml, 100 ml); 70 mg (50 ml); 80 mg (50 ml, 100
ml);90 mg (100 ml); 100 mg (50 ml, 100 ml); 120 mg (100 ml);Larutan Injeksi,
Sebagai Sulfat 10 mg/ml (6 ml, 8 ml,10 ml) Vial;Larutan Injeksi, Sebagai Sulfat
40 mg/ml (2 ml, 20 ml) (Dapat Mengandung Metabisulfit) ;Larutan Injeksi,
Pediatrik Sebagai Sulfat 10 mg/ml (2 ml) (Dapat mengandung Metabisulfit)
;Larutan Injeksi, Pediatrik Sebagai
Sulfat (Preservative Free) : 10 mg/ml (2 ml);Saleb Mata Sebagai Sulfat 0,3% (3
mg/g (3,5 g));Saleb Kulit Sebagai Sulfat 0,1% (15 g, 30 g);Tetes Mata Sebagai
Sulfat 0,3% (5 ml, 15 ml) Mengandung Benzalkonium Klorida
III.
Preformulasi dan Masalah Farmasetik
a. Preformulasi zat
aktif
Nama Zat Aktif
|
Gentamisin
|
Struktur
|
|
Rumus molekul
|
C21H43N5O7
|
Berat Molekul
|
477.596 g/mol
|
Pemerian
|
Serbuk , putih sampai
kekuning-kuningan
|
Titik Lebur
|
102°-108°
|
Kelarutan
|
Larut dalam air , tidak larut
dalam etanol , aseton kloroform , eter dan benzene
|
Penyimpanan
|
Dalam wadah tertutp rapat
|
Steril Alkohol ( Hand Book of Pharmaceutical Excipient : 155
)
Serbuk berbentuk
putih , granul , bau yang khas . Mempunyai titik lebur 45°C sampai 52°C .
Fungsi dari bahan ini adalah sebagai emulgator dan pengental . Kelarutan :
mudah larut dalam etanol 95% , eter dan minyak . Praktis tidak larut dalam air
. Stabilitas steril alcohol stabil dibawah kondisi normal penyimpanan , dan
harus disimpan di wafah tertutup baik , tempat sejuk dan kering .
Paraffin Liquidum ( Hand Book of Pharmaceutical Excipient :
445 )
Pemerian :
Transparan , tidak berwarna , cair kental ,tidak berbau ketika dingin dan
berbau ketika di panaskan .
Kelarutan :
Praktis tidak larut etanol 95% , gliserin dan air. Larut dalam jenis minyak
lemak .
Stabilitas : Dapat
teroksidasi oleh panas dan cahaya .
Penyimpanan :
Wadah tertutup rapat , hindari dar cahaya , kering dan sejuk .
Vaselin Album ( Farmakope Indonesia IV hal 822 )
Pemerian : Putih
atau kekuningan , massa berminyak ,transparan dalam lapisan tipis setelah
didinginkan pada suhu 0°C.
Kelarutan : tidak
larut dalam air , sukar larut dalam etanol dingin , atau panas dan dalam etanol
dingin , mudah larut dalam benzene , karbon disulfit , dalam klorofrom , larut
dalam heksan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri .
Konsentrasi :
10-30%
Kegunaan : emolien
dan basis cream
Stabilitas : Jika
teroksidasi dapat menimbulkan warna dan bau yang tidak di kehendaki . Untuk di
mencengah ditambahkan antioksidan.
Wadah dan
Penyimpanan : di tempat tertutup rapat , terlindung dari cahaya , di tempat
sejuk dan kering .
Kalium Hidroksida ( FI III hal 689 )
Berbentuk batang ,
pellet atau bongkahan , putih , sangat mudah meleleh basah . Larut dalam 1
bagian air , dalam 3 bagian etanol 95% , sangat mudah larut dalam etanol mutlak
mendidih .
Aqua dest ( FI III hal 96 )
Rumus molekul : H2O
Pemerian : Cairan
jernih , tidak berwarna , tidak berbau , dan tidak berasa .
Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : Zat
tambahan
b. Permasalahan
farmasetik
IV.
Metode
a. Formula
R/ Gentamisin sulfat 10.000UI
Steril Alkohol 1,2g
Paraffin Liquidum 1g
Vaselin Album 2,5g
KOH 0,1g
Aqua dest ad 10g
|
R / Gentamisin
sulfat 10.000 UI
Steril Alkohol 1,2g
Paraffin Liquidum 1g
Vaselin Album 2,5g
KOH 0,3g
Aqua dest ad 10g
|
b. Perhitungan
·
Gentamisin sulfat 10.000UI x 10g =
100.000UI
Jadi : 100.000UI :
1000UI x 1mg = 100mg
·
Steril Alkohol 1,2g x 10g
= 12g
·
Paraffin Liquidum 1g x 10g = 10g
·
Vaselin Album 2,5g
x 10g = 25g
·
KOH 0,1g
x 10g = 1g
·
Aqua dest ad
10g x 10g = 100g
Jadi : 100g – (
0,1g + 12g + 10g + 25g + 1g )
= 51,6 g
c. Penimbangan
1. Gentamisin sulfat 0,1
g
2. Steril Alkohol 12
g
3. Paraffin Liquidum 10
g
4. Vaselin Album 25
g
5. KOH 1
g
6. Aqua dest 51,6
g
d. Alat dan Bahan
Alat :
1. Mortir dan Alu
2. Spatel
3. Beaker glass
4. Pinset
5. Serbet
6. Pot krim
7. Sudip
8. Waterbath
9. Gelas ukur
Bahan :
1. Gentamisin
2. Steril Alkohol
3. Paraffin Liquidum
4. Vaselin Album
5. KOH
6. Aqua dest
e. Prosedur Pembuatan
1.
Siapkan alat dan bahan
2.
Setarakan timbangan
3.
Timbang bahan obat dan
basis cream sesuai dengan penimbangan
4.
Masukkan vaselin album
kedalam beaker glass
5.
Masukkan paraffin
liquidum kedalam beaker glass
6.
Masukkin steril alcohol
kedalam beaker glass , lalu semua bahan di lebur di atas waterbath ad mencair
7.
Masukkan KOH kedalam
cawan , lalu larutkan dengan sedikit air panas
8.
Setelah masa cream
mencair , lalu di masukkan KOH yang sudah di larutkan dan Gentamisin kedalam
beaker glass , lalu aduk dengan Homogenizer ad cream
9.
Lalu timbang sebanyak
10g , masukkan kedalam 5 pot krim
10. Beri etiket dan masukkan kedalam kerdus cream
f. Evaluasi
1.
Organoleptik : Bau,
Rasa (pada kulit), Tekstur (bentuk), warna.
a.
Bau
Pengamatan I
|
Pengamatan II
|
Tidak Berbau
|
|
b. Rasa (pada kulit)
Pengamatan I
|
Pengamatan II
|
Tidak menimbulkan iritasi
|
|
c. Tekstur
Pengamatan I
|
Pengamatan II
|
|
|
d. Warna
Pengamatan I
|
Pengamatan II
|
Putih
|
|
2.
Suhu dan pH
a.
Suhu à 27,2°C
b.
pH Universal à 13 – 14
pH meter à 13,26
3.
Homogenitas
Homogen
4.
Daya Sebar
Kemampuan menyebar
krim pada kulit 15 detik.
V.
Pembahasan
Gentamisin
merupakan suatu antibiotika golongan aminoglikosida yang efektif untuk
menghambat kuman-kuman penyebab infeksi kulit primer maupun sekunder seperti
staphylococcus yang menghasilkan penisilinase, pseudomonas aeruginosa dan
lain-lain.
Gentamisin
tidak bisa diberikan secara tunggal untuk memberikan efek yang aman. Maka sediaan gentamisin dibuat sediaan krim
secara topical, sehingga krim gentamicin dapat di pakai dalam jangka panjang.
Setelah
melakukan percobaan sekaligus evaluasi terhadap krim gentamisin, yang perlu di
perhatikan adalah formulasi antara penggunaan asam dan basa harus stabil.
Kestabilan dalam sediaan dapat di peroleh dengan penambahan larutan buffer atau
penetral. Selain itu kestabilan suhu juga harus di perhatikan, perubahan suhu
menyebabkan perubahan yang tidak terjaga akan menyebabkan bentuk sediaan
mengeras.
VI.
Kesimpulan
Gentamisin
di indikasikan untuk pengobatan infeksi
kulit primer maupun sekunder seperti : impetigo kontagiosa , ektima ,
furunkulosis , pioderma , psoriasis dan macam dermatitis lainnya .
VII.
Etiket
VIII.
Daftar Pustaka
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
3. Formularium
Nasional.